FDA 자문위, 비싼 소염제 대신 복제약 신약 승인
07/13/16미 식약처(FDA) 자문위원회는 일부 염증성 질환용으로 전 세계에서 판매량 2위를 기록하고 있는 값비싼 약품의 저가 신약을 만장일치로 승인, 앞으로 고가 약품들의 가격 인하 경쟁의 길을 터주게 됐다.
전문가로 구성된 FDA자문위원회는 지난해 거의 150억 달러의 매출을 기록한 바이오기업 애브비(AbbVie)사의 제품 휴미라(Humira )의 저가 버전인 암젠 사의 신약을 승인했다. 위원회의 결정은 강제성은 없지만 앞으로 FDA가 저가 신약을 승인할 수 있는 최고의 근거가 된다.,
생명공학 분야에서는 여러 해 동안 고가 약품에 대한 경쟁이라는 것이 거의 없었으며 이는 복제 신약을 승인할 수 있는 법적 방안이 전혀 없었기 때문이었다. 그러나 암젠의 신약이 정식으로 승인을 받게 될 경우, 가격을 대폭 낮춘 이른바 바이오시밀라( biosimilar) 신약의 출시가 봇물을 이루게 될 것으로 예상된다.
그렇게 되면 미국의 보험사, 의료진, 환자들은 모두 수십억 달러의 비용을 절감할 가능성이 높아지며 이번 위원회 승인은 저가 경쟁의 새로운 전기가 될 것으로 보인다.
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